ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ（リバゼブ配合錠HD・リバゼブ配合錠LD）の独占期間と後発品参入の見通し

再審査期間・物質特許とも確定値がありません。物質特許は確認できず（延長出願で確認できたのは用途／製剤の特許のみ）。用途特許が2030年8月まで残ります。対象の効能を除けば、後発品は承認され得ます。そのほかに製剤・結晶・製法などの特許を1件収録しています（最終 2038年9月）。

根拠：再審査期間と特許の一覧

収録範囲：製剤・結晶・製法などの特許は、延長登録出願のあるものだけを収録しています。延長登録出願のない特許は調べていないため、この表に載っていない特許が存在する可能性があります。

後発品の承認審査で考慮される特許は、物質特許と用途特許です（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。それ以外の特許でも、後発品の発売後に特許侵害が争われた例があります。

製品別の参入時期

同じ成分でも、製品（剤形・効能）ごとに残る特許と再審査期間が違います。延長登録出願でその製品を処分対象にした特許だけを数えています。

読み方　「早くても」は、その製品の処分で延長された物質特許と再審査期間の遅い方です。用途特許が残る効能を外して申請するなら左の列、含めるなら右の列を見ます。「未収録」は延長登録出願にその製品が処分対象として出てこないという意味で、特許が無いことを示しません。物質特許の延長前の期間（出願から20年）は処分対象でない製品にも及ぶので「延長前」として数えます。満了日は登録原簿の値です。特許が無効になった場合や許諾がある場合は早まり、実際の発売は承認と薬価収載を経るためさらに後です。製剤・結晶・製法の特許は、承認はされ得ますが、特許侵害で争いになる可能性があります。

制度の注記

• 先発品の再審査期間（新有効成分は8年、希少疾病用医薬品は10年など）が満了するまで、後発品の承認申請はできません。
• 物質特許があって製造販売できない場合、後発品は承認されません。用途特許が一部の効能にある場合は、その効能を除いて承認され得ます（令和7年10月8日 医政産情企発1008第1号・医薬薬審発1008第5号）。
• 特許の係争のおそれがある品目は、薬価収載の前に、特許権者である先発企業との調整が求められます（同通知）。
• 延長登録された特許の効力は、承認で特定された「成分・分量・用法・用量・効能・効果」の医薬品と、実質的に同一のものに限られます（知財高裁大合議 2017年1月20日）。
• 満了日は J-PlatPat 登録原簿（INPIT 特許情報取得API）の値です。企業の開示や推定値は含みません。特許の有効性は審判・訴訟で変わります。

確認日 2026-10-17　出典: J-PlatPat 登録原簿・延長出願／PMDA 新医薬品承認品目一覧・薬事審議会 部会議事録　ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブの薬価一覧